Отзыв аппарата Dräger из-за загрязнения дыхательных газов полиэтиленом

Отозванные аппараты ИВЛ Dräger содержат звукоизоляционный пенопласт PE-PUR, который может выделять токсичные газы, вызывая аналогичные проблемы, связанные с массовым отзывом аппаратов Philips CPAP, выпущенным более двух лет назад.

Было объявлено об отзыве аппаратов ИВЛ Dräger по всему миру в связи с использованием в некоторых устройствах токсичного звукоизоляционного пенопласта, который может вызывать острые токсические реакции и повышать риск развития рака.

4 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об отзыве аппарата искусственной вентиляции легких Dräger Carina для подострой терапии, предупредив, что дыхательный газ может быть загрязнен из-за присутствия пенополиуретана (PE-PUR), используемого для звукоизоляции.

Предупреждения прозвучали более чем через два года после того, как тот же пенопласт привел к массовому отзыву устройства Philips CPAP, которое обвиняют в том, что оно стало причиной тысяч зарегистрированных респираторных травм, рака и смертей.

Подобная пена PE-PUR использовалась в конструкции миллионов аппаратов Philips CPAP, BiPAP и механических вентиляторов, проданных с 2009 года. Было обнаружено, что она разрушает и выделяет токсичные химические вещества и частицы непосредственно в воздушные пути этих дыхательных аппаратов.

С момента отзыва в июле 2021 года FDA получило более 100 000 отчетов о медицинских устройствах, связанных с воздействием пены PE-PUR в аппаратах Philips CPAP, включая различные виды рака, повреждения легких, травмы органов дыхания и как минимум 400 случаев смерти, предположительно связанных с пена разрушается.

В результате проектных решений, согласно которым пена PE-PUR была помещена непосредственно в воздушные пути аппаратов апноэ во сне, в настоящее время в федеральной судебной системе рассматриваются тысячи исков Philips CPAP.

Иск об отзыве Philips CPAP

Миллионы отозванных аппаратов Philips DreamStation, CPAP, BiPAP и аппаратов искусственной вентиляции легких могут выделять в воздуховод токсичные частицы пены и химические вещества.

Некоторые из тех же проблем с пеной PE-PUR теперь привели к отзыву нового аппарата ИВЛ Dräger, спустя более чем два года после того, как появилась информация о проблемах со здоровьем, связанных с Philips CPAP.

В уведомлении об отзыве указывается, что испытания показали, что пена PE-PUR выделяет газ, известный как 1,3-дихлорпропан-2-ол, который считается крайне токсичным и является потенциальным канцерогенным агентом. Потенциальные риски воздействия включают головные боли, головокружение, раздражение глаз, носа, дыхательных путей и кожи, гиперчувствительность, тошноту и рвоту, а также повышенный риск рака.

Проблемы были выявлены в ходе испытаний на биосовместимость, проведенных производителем Drägerwerk AG & Co. KGaA. Было обнаружено, что концентрации 1,3-дихлорпропан-2-ола превышают допустимые уровни поглощения при непрерывном применении в течение 30 дней и более у педиатрических пациентов. Эти выбросы токсичного газа не были обнаружены в ходе предыдущих испытаний на биосовместимость, проведенных в процессе утверждения, а также последующих модификаций, утверждает производитель.

«Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения и/или потребовать медицинского вмешательства для предотвращения нарушений», — предупреждает уведомление об отзыве.

На сегодняшний день Dräger заявляет, что не получала сообщений о смерти или каких-либо других жалоб, связанных с этим вопросом.

Отзыв распространяется на аппарат ИВЛ Dräger Carina для подострой терапии с номером детали 5704110 и номером UDI 04048675398516. Затронутые аппараты ИВЛ были изготовлены в период с 1 ноября 2006 г. по 30 ноября 2019 г. Они продавались в США с 16 марта 2009 г. по 20 октября 2012 г. в США, но за пределами США они распространяются с 23 мая 2007 г. по 3 февраля 2022 г.

Производитель планирует выпустить новую конструкцию кожуха вентилятора, которая предотвратит или значительно уменьшит выделение газов из пенополиэтилена. Однако, согласно отзыву, эти покрытия не будут доступны до начала четвертого квартала 2023 года.

Тем временем компания рекомендует клиентам продолжать использовать устройства до тех пор, пока они не будут модифицированы, но при этом следить за тем, чтобы установленный минутный объем превышал 3,61/мин; ИВЛ проводят только взрослым пациентам; используется только вентиляционный шланг с перепускным клапаном Dräger; и что встроенный бактериальный фильтр используется в соответствии с инструкциями.