Philips заменяет отозванный аппарат CPAP другим отозванным аппаратом

Компания заявляет, что отремонтированная машина безопасна

Компания заявляет, что отремонтированная машина безопасна

Последние последние обновления доставляются прямо на ваш электронный ящик.

Компания заявляет, что отремонтированная машина безопасна

Philips Respironics пообещала заменить миллионы дыхательных аппаратов CPAP и BiPAP, которые, по данным FDA, стали причиной тысяч травм и более 300 смертей.

Спустя более чем два года после отзыва Дон Шрайбер из Плезант-Хиллз наконец получил замену.

Когда он получил свой новый CPAP, он проверил серийный номер и обнаружил, что он тоже находится в списке отзыва.

«Philips пообещал заменить машину, и два года спустя я наконец получил ее. И он тоже находится под отзывом», — сказал Шрайбер. «Это очень расстраивает».

Philips отправила ему записку с примечанием о новой машине, в которой говорилось, что пена в отозванной машине была заменена силиконовой пеной, разрешенной FDA. В записке также говорится, что отремонтированная машина соответствует «стандартам безопасности, производительности и качества».

Но Шрайбер и его жена Дениз в этом не уверены.

«Я начну использовать его, но у меня все еще будет зерно мысли и, возможно, что-то в глубине моего сознания, говорящее: что произойдет, если я заболею?» — сказал Шрайбер.

«Мы хотели бы наслаждаться жизнью. И я знаю, к лучшему или к худшему, но я не хочу провести остаток нашей жизни со мной, ухаживая за больным человеком в больнице, потому что машина его испортила», — сказала Дениз Шрайбер.

В заявлении Philips, в частности, говорится: «Программа восстановления представляет собой сочетание отремонтированных и новых устройств. Чтобы внести ясность, в отремонтированных устройствах жизненно важные элементы, такие как вентиляторная коробка и двигатель вентилятора, заменяются новыми деталями».

Philips также сообщила, что многочисленные исследования не показали «повышенного риска развития рака» у пациентов с апноэ во сне, использующих отозванные аппараты.

«На данный момент у меня нет никакого доверия к Philips», — сказала Дениз Шрайбер.

Около 60 000 клиентов подали в суд на Philips, требуя возмещения ущерба на миллионы долларов из-за отозванных машин. Прежде чем эти иски будут разрешены, может пройти несколько лет.

В отчете FDA об отчетах о медицинских устройствах говорится: «Хотя MDR являются ценным источником информации, эта пассивная система наблюдения имеет ограничения. Частота, распространенность или причина события обычно не могут быть определены только с помощью этой системы отчетности из-за занижения событий, неточностей в отчетах, отсутствия проверки того, что устройство стало причиной сообщаемого события, а также отсутствия информации о таких деталях, как частота использования устройства. Из-за этих ограничений MDR составляют лишь один из нескольких важных источников данных постмаркетингового наблюдения FDA. Эти отчеты, наряду с данными из других источников, могут предоставить важную информацию для оценки пользы и риска медицинского устройства. FDA продолжает анализировать и оценивать MDR и будет информировать общественность по мере поступления новой информации».